Supoñamos (¡ejem!,bó comezo…) que unha fábrica de medicamentos quere sacar ó mercado unha nova medicina da que ten razons pra esperar un ésito conasiderable.
A Autoridade sanitaria, vaille esixir que previamente demostre a inocuidade e/ou seguridade do ta.Póñense ó choio.
A eficacia do produto vai depender dun gran número de parámetros.Niste caso, o tratarse dunha medicina,habería que conasiderar a dosis, a duracion do tratamiento, as conacentracions de componentes,etc.Por outra parte haberá que tomar en conta as características do paciente: edade,sexo,peso etc.Esta multitude de parámetros susceptibles de influir nas características dun produto, é unha cousa moi común.Pra nos dar unha idea do tema tomemos por exemplo o caso do cristal.Asegundo Atelvino Filolar, á sazón Xefe de investigación do Instituto do Vidro de Betanzos (IVB),iste antiquísimo material (praí uns dous mil anos),ainda non nos ten revelado mais ca unha centésima parte das suas facetas,calcúlase.
Bon.Poñamos por caso que se trata dun hipotensor.Pra comenzar simplificando,imos deixar de lado os posibles efetos secundarios e centrámonos no que sería a sua función principal: o medicamento terá de reducila tensión arterial (TA),pero sin pasar dun determinado nivel crítico en que o (im)paciente podería quedar frito.
A Administración acepta que saquémolo produto ó mercado se demostramos que,para un 95% da poboación,a baixa de TA producida non resulta escesiva,comunicándonos o mismo tempo a cifra a partires da cal ela conasidera nivel crítico de TA.
Va lá,o laboratorio acha razonable iste requisito.Despois de todo é moi normal que o efeuto d’unha sustancia non sexa uniforme en todolos seres humanos.É moi probable (¡jum!) que haxa un porcentaxe de persoal no que o brebaxe reaciona d’unha maneira,digamos….diferente.Incluso lle poderían ter esixido algún tipo de aviso especial no prospeuto…en fín,a empresa considerou que o Organismo Conapetente non lle puña escesivas trabas.De modo que, póñense maus á obra.
A ación do medicamento vai depender de 30 parámetros, que,á sua vez,sufren a influencia de diversos fatores .Pra simplificar (jjjmm!) establécense unhas ratios (p.ex.
Edade-à0 a 5---5 a 10---10 a 15…etc).Pra reducila posible arbitrariedade da mostra,cada ratio conaprenderá un 10% da poboación total.En fín: reducimos cada parámetro a 10 valores;eso sí,aplicando todo tipo de sistemas correctores (Gauss… ).
Totá: Cada un dos parámetros conten 10 valores posibles equiparables en probabilidá,quicir,10E30 posibles conafiguracions de produto.Menos mal que a Adeministración só nos esixe unha seguridade do 95%...
Muá…ainda admitindo que o test de cada conafiguracion non levase mais ca un minuto (algo totalmente aba-sur-do),o equipo científico do programa,cando acabóu de votálas contas do tempo que lle levaría testar para ise 95%,sofreu un serio arrepío de alarma,habida conta de que só faltaban seis meses pró mundial de fútbol (que ningún deles estaba disposto a perderse).
Felizmente trátase dun laboratorio punteiro en I+D+I e dispón dun prestixioso equipo de estadísticos.Istes dín que o único que hai que facer é un estudio do tipo “Confirmación de Hipotesis”.Quicir.Escollemos ó azar 10.000 das 10E30 conafiguracions posibles,usando as leis de probabilidade definidas para cada un dos parámetros.
Bon. En tres meses, ningún dos 10.000 cobaias sufríu unha baixa crítica de TA.
A Autoridade sanitaria, vaille esixir que previamente demostre a inocuidade e/ou seguridade do ta.Póñense ó choio.
A eficacia do produto vai depender dun gran número de parámetros.Niste caso, o tratarse dunha medicina,habería que conasiderar a dosis, a duracion do tratamiento, as conacentracions de componentes,etc.Por outra parte haberá que tomar en conta as características do paciente: edade,sexo,peso etc.Esta multitude de parámetros susceptibles de influir nas características dun produto, é unha cousa moi común.Pra nos dar unha idea do tema tomemos por exemplo o caso do cristal.Asegundo Atelvino Filolar, á sazón Xefe de investigación do Instituto do Vidro de Betanzos (IVB),iste antiquísimo material (praí uns dous mil anos),ainda non nos ten revelado mais ca unha centésima parte das suas facetas,calcúlase.
Bon.Poñamos por caso que se trata dun hipotensor.Pra comenzar simplificando,imos deixar de lado os posibles efetos secundarios e centrámonos no que sería a sua función principal: o medicamento terá de reducila tensión arterial (TA),pero sin pasar dun determinado nivel crítico en que o (im)paciente podería quedar frito.
A Administración acepta que saquémolo produto ó mercado se demostramos que,para un 95% da poboación,a baixa de TA producida non resulta escesiva,comunicándonos o mismo tempo a cifra a partires da cal ela conasidera nivel crítico de TA.
Va lá,o laboratorio acha razonable iste requisito.Despois de todo é moi normal que o efeuto d’unha sustancia non sexa uniforme en todolos seres humanos.É moi probable (¡jum!) que haxa un porcentaxe de persoal no que o brebaxe reaciona d’unha maneira,digamos….diferente.Incluso lle poderían ter esixido algún tipo de aviso especial no prospeuto…en fín,a empresa considerou que o Organismo Conapetente non lle puña escesivas trabas.De modo que, póñense maus á obra.
A ación do medicamento vai depender de 30 parámetros, que,á sua vez,sufren a influencia de diversos fatores .Pra simplificar (jjjmm!) establécense unhas ratios (p.ex.
Edade-à0 a 5---5 a 10---10 a 15…etc).Pra reducila posible arbitrariedade da mostra,cada ratio conaprenderá un 10% da poboación total.En fín: reducimos cada parámetro a 10 valores;eso sí,aplicando todo tipo de sistemas correctores (Gauss… ).
Totá: Cada un dos parámetros conten 10 valores posibles equiparables en probabilidá,quicir,10E30 posibles conafiguracions de produto.Menos mal que a Adeministración só nos esixe unha seguridade do 95%...
Muá…ainda admitindo que o test de cada conafiguracion non levase mais ca un minuto (algo totalmente aba-sur-do),o equipo científico do programa,cando acabóu de votálas contas do tempo que lle levaría testar para ise 95%,sofreu un serio arrepío de alarma,habida conta de que só faltaban seis meses pró mundial de fútbol (que ningún deles estaba disposto a perderse).
Felizmente trátase dun laboratorio punteiro en I+D+I e dispón dun prestixioso equipo de estadísticos.Istes dín que o único que hai que facer é un estudio do tipo “Confirmación de Hipotesis”.Quicir.Escollemos ó azar 10.000 das 10E30 conafiguracions posibles,usando as leis de probabilidade definidas para cada un dos parámetros.
Bon. En tres meses, ningún dos 10.000 cobaias sufríu unha baixa crítica de TA.
